PV Head候補｜安全管理責任者／PMS責任者（韓国上場バイオ医薬品企業）（16704142）｜エンバイト

年俸8,000,000円～10,000,000円

支払方法：年俸の1/12を毎月支給
上記額にはみなし残業代を含みます。※超過分は全額支給いたします。
みなし残業代 158,800円 ～ 198,500円／月
みなし残業時間 40時間／月
※上記年俸は、年齢・経歴に基づき、条件が変わる場合があります。
※超過分は全額支給しますが、残業は少ないため今まで超過したケースはありません。

【試用期間】試用期間あり
試用期間の長さ：6ヶ月
雇用形態、給与は本採用時と同じです。
※試用期間6ヶ月間のその他条件に変更はありません

東京都港区芝大門2-6-6　VORT芝大門 10F（最寄り駅：JR浜松町駅、地下鉄大門駅）
◇ 駅から徒歩5分以内 株式会社エムディティ・インターナショナル

PV部門の立ち上げに貢献いただき，安全管理責任者として市販後安全性評価ならびに製造販売後調査（PMS）等管理責任者として市販後調査を担っていただきます。
また、韓国本社との連携のもと、日本法人における安全性情報管理体制を構築し，その高度化を推進いただく、裁量と責任の大きいポジションです。

■主な業務内容
【戦略・体制構築】
・PV部門の立ち上げおよびPV業務全体の統括（安全性情報管理・規制対応・安全対策の推進）
・GVP／GPSPに基づくSOPの作成・改訂・承認および維持管理
・製造販売業者（MAH）としてのGVP／GPSP業務の統括・運用管理
・PV部門の予算管理、業務プロセス整備および人材育成の推進
・韓国本社およびPV/PMS業務部門と連携したコンプライアンス体制の構築・維持

【PV／PMSオペレーション】
・安全性定期報告書のレビュー・承認
・国内における製造販売後調査（PMS）の推進および管理
・製造販売後調査基本計画書の策定および各種調査の統括・運営
・調査データの記録作成および適切な保存管理
・調査結果の評価および必要に応じた計画の見直し
・調査従事者への教育訓練の計画・実施
・調査結果の報告および是正措置の実施

【規制当局対応・ガバナンス】
・医薬品医療機器等法に基づく安全管理責任者（安責）としての業務遂行（三役対応含む）
・製造販売業許可の取得・更新に関する規制当局対応および査察対応体制の維持
・PMDA等による査察対応および是正措置の実行
・再審査申請対応および規制当局（PMDA）対応
・外部委託先・業務提携先との契約管理および安全性業務の運用管理

◆選考プロセス◆

◇STEP1
総括販売責任者・人事担当者：オンライン面接

◇STEP2
韓国本社（韓国PV責任者、日本法人代表）：対面またはオンライン面接

◇STEP3
韓国本社：対面またはオンライン面接

◇ 雇用保険
◇ 健康保険
◇ 労災保険
◇ 厚生年金
◇ 交通費支給(上限：3万円まで）
◇ 誕生日手当
◇ 健康診断(年1回)


※感染症対策として以下の取り組みを行っています
◇ 在宅勤務（状況に応じて）
◇ 消毒液設置
◇ 定期的な換気